近日，我院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對各臨床醫(yī)技科室申報(bào)的2018年擬開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行了審核，最終共114項(xiàng)新技術(shù)通過審核，其中限制性醫(yī)療技術(shù)18項(xiàng)，非限制性醫(yī)療技術(shù)96項(xiàng)。

　　我院倫理委員會根據(jù)《倫理委員會工作制度和章程》，采用“會議審查”和“快速審查”兩種倫理審查方法對通過審核的114項(xiàng)新技術(shù)進(jìn)行了倫理審查。

　　18項(xiàng)限制性醫(yī)療技術(shù)的倫理審查

　　在醫(yī)務(wù)處向省市級衛(wèi)生行政管理部門備案后，倫理委員會于2月7日在門診11樓第一教室進(jìn)行了會議審查。

　　會上，負(fù)責(zé)人匯報(bào)臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，經(jīng)過倫理委員會委員評議，投票表決，分別給予“同意”、“修正后同意”意見。一周后，倫理委員會安排2名委員對原有疑問現(xiàn)已經(jīng)修正、補(bǔ)充材料的限制性技術(shù)進(jìn)行了快速審查，給予同意意見，同意項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開展新技術(shù)。

　　倫理委員會要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則，根據(jù)國家和省市衛(wèi)生計(jì)劃生育委發(fā)布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)。禁止在臨床上應(yīng)用安全性、有效性不確切的、存在重大倫理問題的、已經(jīng)被臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)及未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。要求醫(yī)務(wù)處要不斷完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度（包括但不僅限于目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)和培訓(xùn)、檔案管理、動態(tài)評估、定期評估等制度）、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理和控制制度；加強(qiáng)宣傳，保證各項(xiàng)規(guī)定和措施落實(shí)到位，保障限制性醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全；做好專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，為醫(yī)務(wù)人員建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案；要加強(qiáng)醫(yī)患溝通，做好安全防范措施和不良反應(yīng)應(yīng)急處理，保護(hù)受試者權(quán)益。

　　96項(xiàng)非限制性醫(yī)療技術(shù)的倫理審查

　　倫理委員會安排2名倫理委員進(jìn)行快速審查。對倫理審查申請表、臨床應(yīng)用方案、知情同意書、主要研究者簡歷進(jìn)行了審查，同意新技術(shù)臨床應(yīng)用。要求醫(yī)務(wù)處要加強(qiáng)新技術(shù)應(yīng)用的事中事后監(jiān)管，建立非限制性醫(yī)療技術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)制度和質(zhì)量控制評估制度，充分利用信息化手段管理。

　　注意事項(xiàng)

　?。?）發(fā)生嚴(yán)重不良事件，請?jiān)讷@知悉后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至倫理委員會；

　?。?）修改新技術(shù)臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)材料，請及時(shí)提交倫理委員會審查；

　　（3）根據(jù)持續(xù)審查頻率，請及時(shí)提交新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)展報(bào)告；

　?。?）完成新技術(shù)臨床觀察請及時(shí)提交結(jié)題報(bào)告；

　?。?）暫停/提前終止新技術(shù)臨床應(yīng)用，請及時(shí)以書面的形式通知倫理委員會；

　　（6）跟蹤審查頻率：自批準(zhǔn)之日一年。

記者 | 醫(yī)學(xué)倫理委員會  李泳、趙玉良、席紀(jì)江